ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna'nın mRNA tabanlı grip aşısı için yaptığı başvuruyu reddettiğini duyurdu. Şirket, FDA'nın aşıyla ilgili herhangi bir güvenlik veya etkinlik endişesi belirtmediğini, ancak klinik deneylerde kullanılan "karşılaştırma aşısının" "mevcut en iyi bakım standardını yansıtmaması" gerekçesiyle başvuruyu geri çevirdiğini açıkladı. Moderna ise bu gerekçenin, düzenleyicilerle 2024 ve 2025 yıllarında yapılan önceki görüşmelerle "tutarsız" olduğunu savundu. Moderna CEO'su Stéphane Bancel, FDA onaylı bir aşının karşılaştırma olarak kullanıldığı ve CBER ile önceden görüşülüp mutabık kalınan bir çalışmanın kapsamlı bir şekilde incelenmesinin tartışmalı olmaması gerektiğini belirtti.
Bu gelişme, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. yönetimindeki FDA'nın aşı onay süreçlerini yavaşlattığına ve özellikle mRNA teknolojisi kullanan aşılara karşı daha katı bir duruş sergilediğine dair son işaretlerden biri olarak yorumlanıyor. Kennedy, aşı karşıtı aktivist kimliğiyle biliniyor ve mRNA aşılarını "şimdiye kadar yapılmış en ölümcül aşı" olarak nitelendirerek faydalarını küçümsüyor. Geçen yıl, Kennedy tüm yeni aşıların plasebo kontrollü klinik deneylerden geçmesini emretmişti; ancak mevcut bir hastalığa karşı aşılar varken plasebo kullanmak etik dışı kabul ediliyor.
Moderna, geçen yıl da birleşik grip ve COVID mRNA aşısı için yaptığı onayı, FDA'nın ek veri talep etmesi üzerine geri çekmek zorunda kalmıştı. Ayrıca, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı'nın mRNA aşı araştırmalarına yönelik yaklaşık 500 milyon dolarlık fonu iptal etmesi ve bazı eyaletlerin mRNA aşılarını yasaklamaya yönelik yasa tasarıları sunması da bu genel eğilimi destekliyor. Bilimsel camia ise çok sayıda çalışmayla mRNA aşılarının güvenli ve etkili olduğunu defalarca kanıtlamıştır.
FDA'nın Moderna'nın mRNA grip aşısı başvurusunu reddetmesi, mRNA teknolojisine yönelik artan düzenleyici incelemeyi ve politik etkileşimi gözler önüne seriyor.