Yeni yönetimin altında FDA'nın tıp özgürlüğüne daha açık olacağı beklentilerine rağmen, kurumun hala paternalist bir yaklaşımla hareket ettiği ve özellikle mRNA aşılarına karşı bir "aşı karşıtı" saplantı sergilediği belirtiliyor. Son olarak, FDA, Moderna'nın mRNA grip aşısı mRNA-1010 için bir "Dosyalamayı Reddetme" (Refusal-to-File - RTF) mektubu yayınladı. Bu, başvurunun o kadar yetersiz bulunduğu anlamına geliyor ki, incelemeye bile değer görülmedi. Moderna'nın FDA'nın rehberliğine dayanarak 43.000'den fazla katılımcıyla Faz 3 denemeleri için yüz milyonlarca dolar harcamış olması göz önüne alındığında, bu karar oldukça şaşırtıcı.
FDA'nın belirttiği gerekçe, kontrol kolunun (standart grip aşısı) "mevcut en iyi bakım standardını" yansıtmamasıydı; yani, karşılaştırmanın 65 yaş üstü yetişkinler için "gelişmiş" grip aşılarından biriyle yapılması gerektiği iddia edildi. Ancak, yazar, farklı platformlara, tedarik zincirlerine ve yan etki profillerine sahip birden fazla ilaç ve aşıya sahip olmanın tıbbi cephaneliği zenginleştireceğini savunuyor. mRNA aşılarının standart aşılardan daha hızlı güncellenebilmesi, kafa kafaya bir denemede daha az etkili görünse bile gerçek dünyada üstün etkinlik sağlayabilir. Bu durum, düzenleyici kuralların geriye dönük olarak değiştirilmesi gibi görünüyor ve düzenleyici belirsizliğin seçenek değerini nasıl yok ettiğinin tipik bir örneği olarak gösteriliyor.
Moderna, şirketlerin neredeyse hiç yapmadığı bir adım atarak FDA yetkilisi Vinay Prasad'ın mektubunu kamuoyuna açıkladı; bu da FDA ile açıkça savaşmanın itibar riskinin, boyun eğmenin maliyetinden daha düşük olduğunu düşündüklerini gösteriyor. Şirket, karşılaştırma konusunun daha önce tartışıldığını ve FDA'nın deneme tasarımını onayladığını, hatta başvuruyu sunup karşılaştırma sorunlarını inceleme sürecinde ele almayı önerdiğini iddia ediyor. Ayrıca, Moderna'nın 65 yaş üstü yetişkinlerde lisanslı yüksek dozlu grip aşısıyla mRNA-1010'u karşılaştıran ayrı bir Faz 3 çalışmasından immünojenite ve güvenlik verilerini de sunduğu, ancak başvurunun yine de reddedildiği vurgulanıyor.
FDA'nın Moderna'nın mRNA grip aşısı başvurusunu reddetmesi, ilaç onay süreçlerindeki belirsizliği ve düzenleyici kurumların yenilikçi teknolojilere yaklaşımını sorgulatıyor.