ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna'nın yeni mRNA tabanlı grip aşısı başvurusunu inceleme kararını değiştirdiğini duyurdu. Yaklaşık iki hafta önce FDA, Moderna'nın ilk mRNA mevsimsel grip aşısı başvurusunu reddetmişti. Bu ret, federal kurum için nadir bir hareket olup, mRNA teknolojisi için yeni bir aksaklık endişesi yaratmıştı. FDA, ret mektubunda Moderna'nın başvurusunun "yeterli ve iyi kontrol edilmiş" bir deneme içermediğini belirtmişti. Kurum, kontrol grubunun çalışmanın yapıldığı sırada ABD'deki "en iyi mevcut bakım standardını" yansıtmadığını ifade etmişti. Ancak Moderna, herhangi bir güvenlik veya etkinlik endişesi belirtilmediğini vurgulamıştı.
Moderna, bu ret kararının ardından FDA ile bir araya gelerek "revize edilmiş bir düzenleyici yaklaşım" önerdi. Şirket, yaş gruplarına göre farklı onay yolları izleyecek. Buna göre, 50 ila 64 yaş arasındaki yetişkinler için tam onay, 65 yaş ve üzeri yetişkinler için ise hızlandırılmış onay talep ediyor. Ayrıca, yaşlı yetişkinlerde ek bir çalışma yapma taahhüdünde bulunarak pazarlama sonrası gereklilikleri yerine getirecek. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü Andrew Nixon, şirketle yapılan görüşmelerin "revize edilmiş bir düzenleyici yaklaşıma ve değiştirilmiş bir başvuruya yol açtığını ve FDA'nın bunu kabul ettiğini" doğruladı. Nixon, FDA'nın tüm ürünlerde olduğu gibi inceleme ve potansiyel lisanslama aşamalarında yüksek standartlarını koruyacağını belirtti.
Eğer FDA aşıyı onaylarsa, 2026-2027 grip sezonu için 50 yaş ve üzeri kişilerin kullanımına sunulabilir. Moderna CEO'su Stéphane Bancel, FDA'nın yapıcı katılımını ve başvurularını incelemeyi kabul etmesini takdir ettiklerini dile getirdi. Bancel, FDA onayı beklerken, Amerika'daki yaşlıların gripten korunmak için yeni bir seçeneğe sahip olmasını dört gözle beklediklerini ekledi.
mRNA teknolojisinin grip aşısı geliştirme sürecindeki ilerlemesi ve yaşlı yetişkinler için yeni bir koruma seçeneği sunma potansiyeli, halk sağlığı açısından önemli bir gelişmedir.