Abbott'un Freestyle Libre Plus sürekli glukoz monitörlerinde (CGM) tespit edilen açıklanmamış bir yazılım hatası, yedi diyabet hastasının ölümüne ve 700'den fazla kişinin yaralanmasına yol açtı. Makale, bu cihazları kullanmak zorunda kalan bir diyabet hastasının kişisel deneyiminden yola çıkarak, tescilli tıbbi cihazlardaki yazılım hatalarının potansiyel ölümcül sonuçlarını vurguluyor. Söz konusu hata, cihazın kan şekeri seviyelerini yanlışlıkla aşırı düşük olarak bildirmesine neden oluyor. İleri düzey diyabet hastaları, düşük kan şekeri okumalarını genellikle fazla insülin aldıklarını ve şekerli bir şeyler yemeleri gerektiğini gösteren bir işaret olarak yorumlar. Ancak, gerçekte kan şekeri düşük değilken şekerli gıda tüketmek hastalar için ciddi zararlara, hatta ölüme yol açabilir.
Yazar, tıbbi cihazlardaki tescilli yazılımların hastalara zarar vermesinin yeni bir durum olmadığını, Therac-25 radyasyon terapisi cihazının 1985'te üç kişiyi öldürmesi ve 2020'de desteklenmeyen oküler implantlar nedeniyle hastaların kör kalması gibi geçmiş örneklerle destekliyor. Makale, açık kaynak (FOSS) yazılımın da hatalardan muaf olmadığını kabul etmekle birlikte, donanım spesifikasyonlarının ve kaynak kodunun kamuya açıklanmasının, milyonlarca mühendis tarafından daha geniş bir akran denetimi sağlayarak bu tür kritik hataların daha hızlı tespit edilmesine ve düzeltilmesine olanak tanıyacağını savunuyor. Bilimsel yöntemin veri açıklığına ve akran denetimine dayandığına dikkat çekilerek, FOSS yaklaşımının tıbbi cihaz güvenliğini artırabileceği öne sürülüyor.
Tescilli tıbbi cihazlardaki yazılım hatalarının şeffaflık eksikliği, hastaların yaşamını tehdit eden ciddi sonuçlara yol açabilir.