Eli Lilly retatrutide ilacının onay başvurusunu erteledi

İlaç üreticisi Eli Lilly, obezite ve Tip 2 diyabet tedavisinde yüksek başarı gösteren deneysel etken maddesi retatrutide için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onay başvurusunu henüz yapmadı. Şirket, klinik faz çalışmalarının tamamlanmasına rağmen başvuruyu kasıtlı olarak bekletiyor. Gecikmenin temel nedeni, retatrutide molekülünün standart bir kimyasal ilaç yerine biyolojik ürün statüsünde onaylatılmak istenmesi oluşturuyor. Biyolojik ilaç statüsü, şirkete standart ilaçlara tanınan beş yıllık korumaya kıyasla 12 yıllık münhasırlık süresi sağlıyor.

FDA düzenlemelerine göre bir molekülün biyolojik kabul edilmesi için 40'tan fazla alfa amino asit içeren bir polimer olması gerekiyor. Retatrutide molekülünün ana omurgasında 39 alfa amino asit bulunuyor ve yan zincirindeki ek yapılar kurum tarafından sınırın altında değerlendiriliyor. Bu moleküler fark nedeniyle FDA ilacı biyolojik ürün olarak tanımlamayı reddetti. Eli Lilly ise tanımın protein benzeri mekanizmaları da kapsaması gerektiğini öne sürerek kurum aleyhine dava açtı. Bölge mahkemesi FDA'nın tanımını onaylarken retatrutide'in protein işlevi görüp görmediğinin incelenmesi gerektiğine hükmetti.

Eli Lilly konuyu Yedinci Temyiz Mahkemesine taşıdı ve çıkacak karara göre hareket etmeyi planlıyor. Şirket temyizden lehte karar çıkarsa 2027 yılının ilk çeyreğinde biyolojik başvuru yapmayı hedefliyor. Sürecin Yüksek Mahkemeye taşınması durumunda resmi onayın 2029 yılına kadar gecikme ihtimali bulunuyor. Şirket, biyolojik ürün statüsü kazanarak hem uzun süreli pazar tekeli elde etmeyi hem de bileşik eczanelerin ve gri pazar peptitlerinin üretimini tamamen engellemeyi amaçlıyor.